3月12日，廣東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)宣布公告稱，為了進一步增強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視，保證產(chǎn)物質(zhì)量平安有用，依據(jù)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視抽檢任務(wù)支配，該局在全省規(guī)模內(nèi)組織對助聽器停止了專項監(jiān)視抽檢。
本次助聽器專項監(jiān)視抽檢共抽檢樣品51批，觸及該省19個地市，6家臨盆企業(yè)（出口總署理單元），35家運營企業(yè)和6家省外臨盆企業(yè)（出口總署理單元）。根據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣裝備 第1部門：平安通用請求》、GB/T 14199-2010《電聲學 助聽器通用標準》、注冊產(chǎn)物尺度/產(chǎn)物技巧請求，對OSPL90、高頻均勻值OSPL90、滿檔聲增益、等效輸出噪聲級、總諧波掉真、頻率呼應規(guī)模、內(nèi)部標志、掌握器件和儀表的標志、指導燈的色彩、不帶燈按鈕的色彩、外殼的關(guān)閉性、正常任務(wù)溫度下的持續(xù)漏電流、正常任務(wù)溫度下的電介質(zhì)強度、電池、指導器共15項目標停止磨練。經(jīng)磨練，有14批樣品被磨練項目不相符尺度請求。重要不相符項：裝備或裝備部件的內(nèi)部標志。
對本次專項監(jiān)視抽檢中抽檢不及格產(chǎn)物及有關(guān)臨盆企業(yè)、運營企業(yè)和應用單元，我局已請求有關(guān)市局嚴厲按照《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等有關(guān)劃定予以查處。催促企業(yè)查明緣由、制訂整改辦法并限日整改。對已上市的不及格產(chǎn)物必需采用響應的召回改正辦法，確保產(chǎn)物的質(zhì)量平安有用。并請求相干市局依照有關(guān)劃定將本次專項監(jiān)視抽檢的不及格產(chǎn)物及相干企業(yè)的處置情形實時向社會頒布。
廣東省助聽器專項監(jiān)視抽檢不及格產(chǎn)物具體信息表
| 序號 | 產(chǎn)物稱號 | 抽查 郊區(qū) | 標示臨盆企業(yè) | 被抽樣單元 | 型號規(guī)格 | 產(chǎn)物編號/批號 | 重要不及格 項目 | 磨練根據(jù) | 磨練機構(gòu) |
| 1 | 盒式助聽器 | 廣州 | 西萬拓聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 廣州健平易近醫(yī)藥連鎖無限公司盤福氣店 | Pockettio MP | SP88696 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 2 | 耳背式助聽器 | 深圳 | 斯達克聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 深圳市悅聲聯(lián)輝助聽器無限義務(wù)公司 | 3 series 20 | Y1:170509194 Y2:170509176 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 3 | 盒式助聽器 | 汕頭 | 麗聲助聽器（福州）無限公司 | 汕頭市潮陽區(qū)文光麗聲助聽器店 | UT550 | Y1：PB2694； Y2：PB2695 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 4 | 耳背式助聽器 | 河源 | 斯達克聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 河源市源城區(qū)斯達克助聽器辦事中間 | Aries （champ 愛麗絲 BTE） | Y1：160343447； Y2：160558114 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 5 | 盒式助聽器 | 梅州 | 西門子聽力儀器（姑蘇）無限公司 | 梅縣康麗助聽器材運營部 | VITA 118 | BM53012 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 6 | 盒式助聽器 | 汕尾 | 西萬拓聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 海豐縣海城鎮(zhèn)和聲助聽器發(fā)賣店 | Pockettio HP | RP87522 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 7 | 盒式助聽器 | 汕尾 | 西萬拓聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 汕尾市城區(qū)威爾康聽力裝備發(fā)賣中間 | Pockettio DMP | UM45645 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 8 | 耳背式助聽器 | 東莞 | 瑞聲達聽力技巧（中國）無限公司 | 東莞市虎門佳音助聽器運營部 | VE170-V1 | Y1：1726751370； Y2：1726751373 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 9 | 數(shù)字型耳背式助聽器 | 東莞 | 西門子聽力儀器（姑蘇）無限公司 | 東莞市長安錦廈新村致康藥店 | HA SIEMENS TOUCH HI NG BG | Y1：LG70039； Y2：LG70037 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 10 | 耳背式助聽器 | 中山 | 瑞聲達聽力技巧（中國）無限公司 | 中山市佳音粵耳助聽器中間 | VE170-VI | Y1：1726710186； Y2：1726710188 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 11 | 耳背式助聽器 | 陽江 | 瑞聲達聽力技巧（中國）無限公司 | 陽江市江城區(qū)佳音助聽器發(fā)賣中間 | MA2T70-V | Y1：1726621941； Y2：1726538598 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 12 | 盒式助聽器 | 肇慶 | 西萬拓聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 肇慶市端州區(qū)奧德聲助聽器運營部 | AMIGA 172N | QN23339 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 13 | 盒式助聽器 | 肇慶 | 西萬拓聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 懷集縣城鎮(zhèn)紅旗藥店 | VITA 118 | PN95408 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
| 14 | 盒式助聽器 | 云浮 | 西萬拓聽力技巧（姑蘇）無限公司 | 云浮市同德醫(yī)療器械無限公司 | Pockettio HP | Y1：UP81610； Y2：UP81624 | 裝備或裝備部件的內(nèi)部標志 | GB 9706.1-2007、GB/T 14199-2010 | 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)視磨練所 |
